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質量經理

更新日期:2020-08-13

悅康藥業集團股份有限公司

  • 公司性質:私營/民營企業
  • 公司規模:1000人以上
  • 工作地點:北京-大興區
  • 工作性質:全職
  • 學歷要求:本科及以上
  • 工作經驗:二年以上
  • 專業要求:不限
  • 外語要求:不限
  • 工資待遇: 15000~20000 元/月
  • 職稱要求:不限
  • 招聘人數:1人
  • 招聘日期:2020-03-04 ~ 2021-01-15
職責描述:
1、全面貫徹實施GMP,確保質量管理活動的全面實施與監督執行。維護質量保證體系的有效運行,確?沙掷m穩定地生產出符合要求的產品。;
2、負責劃分質量職責、質量目標分解、質量改進;參與建立質量體系和組織質量體系的評審;
3、負責審核本部門人員招聘需求的申請,并參與對擬聘用人員進行面試;
4、負責審核公司人員培訓及考核的年度計劃,參與組織人員進行培訓,定期進行考核及評估培訓的實際效果;參與對公司各類人員的GMP知識和藥品質量意識的培訓和教育工作;
5、參與設備和壓力容器供應商的審計;參與物料與產品供應商的審計、分級和非產品用物資的分級,審核供應商審計報告、合格供應商清單和質量協議;審核退回產品的處理意見;
6、負責審核文件的起草或修訂,確保SOP正確執行;
7、負責審核生產工藝規程和質量標準;
8、負責印字包材的印刷稿確認,確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監督管理部門核準的一致;標準樣板制作確認及分發;
9、負責不合格品的相關管理工作,對不合格品處理意見進行審核;
10、負責偏差的發現及報告,參與偏差的評估、分級、調查,報告進行審核,負責審核偏差CAPA措施的制定,對CAPA措施進行跟蹤確認;
11、參與公司內各類變更活動的管理,負責對變更申請的審核、分析、根據評估其對產品質量的潛在影響將變更分級,進而制定變更計劃,對變更實施效果進行確認,負責客戶、官方的反饋及變更檔案的建立;
12、參與糾正措施和預防措施系統的建立,不符合項潛在影響分析及風險評估,制定緊急措施并實施,對CAPA完成報告進行審核,監督CAPA的實施;
13、負責在公司生產質量管理活動中推行質量風險管理活動,組織相關人員根據科學知識及經驗對質量風險進行識別、分析、評估,從而降低風險,組織人員對風險程度的降低進行確認,并進行回顧及溝通;
14、參與公司與產品質量相關的不良反應緊急措施的制定,控制可能存在的風險;
15、負責審核產品召回時制定的召回計劃和召回總結報告,參與產品召回安全隱患評估和召回系統有效性的評估,必要時參與對有安全隱患的產品實施召回;
16、負責對委托檢驗受托方進行評估,對合同進行審核;
17、參與重大質量事故的事故調查;
18、負責制定公司自檢計劃,審核自檢方案,負責組織實施自檢,監督改進措施的執行情況,審核自檢報告;
19、負責本部的工作安排、績效方案制定與考核、人員培養、團隊建設與年度預算管理等部門管理工作;
20、負責外部審計的準備工作并組織實施。
任職要求:
1、具有藥學或相關專業本科及以上學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格);具有三到五年的藥品生產質量管理實踐經驗和至少一年的藥品質量管理工作經驗,接受過與所生產產品相關的專業知識培訓;
2、熟悉和了解國際及國內藥品管理相關法規、指導原則及質量控制要求及要點;
3、熟悉藥品生產企業質量管理要求及生產工廠質量體系建設流程,能獨立指導工廠質量管理體系建設;
4、熟悉GMP、cGMP認證流程中質量管理要求,能夠指導公司內部質量管理認證工作開展;
5、熟悉藥廠質量管理人才培養及團隊建設;
6、具有良好的職業道德、團隊合作精神及卓越的領導力;
7、工作嚴謹、思路清晰,責任心強,誠實守信,具有良好的溝通能力及創新精神;

聯系方式

  • 公司已設置保密,請通過系統應聘職位。
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最新的北京地區質量經理/主管類職位薪酬行情

悅康藥業集團股份有限公司

  悅康藥業集團是一家集科、工、貿為一體的多元化大型民營醫藥企業;以藥品研發與生產為核心,兼營藥品、保健品、醫療器械和計生用品等。集團第一家公司始創于1988年;隨著隊伍的發展壯大和業務的快速增長,2002年悅康藥業集團正式成立。集團現設有10家子公司。

  目前,悅康藥業集團在藥業領域內已經形成從新藥研發、藥品制造到藥品批發調撥、臨床推廣銷售的一條完整的產業鏈,初步建成研、產、銷的全面外向型發展構架。

  【多品種的研發實力】

  被北京市科技主管部門認定為“高新技術企業”的北京思普潤安醫藥科技有限公司是悅康藥業集團下屬的研發實體,擁有實驗室面積600平方米,設有科研部、注冊部、臨床研究部三大業務部門,F已開發和在研的品種達40余個,囊括抗生素類、胃腸類、抗腫瘤類、免疫調節類、心腦血管類、抗乙肝類、抗病毒類、抗菌類、降糖類等多個治療領域。藥品的開發以具有良好的社會效益和經濟效益的新藥為主旨,創仿結合。公司還可以代理國外藥品、保健品等在中國的進口注冊工作,提供臨床研究、生物等效性試驗等代理服務。

  【多劑型的生產能力】

  北京悅康制藥有限公司位于北京經濟技術開發區,占地面積7129平方米,廠房及車間完全按照GMP要求及相關標準設計建造。擁有通過GMP認證的粉針劑(頭孢類與常規)、凍干粉針劑、小容量注射劑(含腫瘤制劑)、片劑、膠囊劑、顆粒劑等7種劑型的8條生產流水線,年生產規模均突破千萬大關。當前已與國內數十家單位建立合作聯盟! 

  2006年,集團再度投資數千萬于開發區興建藥品生產企業――北京凱悅制藥有限公司,預計8月中旬動工,2007年初通過GMP認證。屆時將擁有小容量注射劑(2―20ml),凍干粉針劑,固體制劑包括片劑、膠囊劑、顆粒劑,外用藥栓劑、膏劑、凝膠劑等劑型的生產能力;生產規?蛇_:小容量注射劑22000萬支/年,固體制劑生產線分別達到年產栓劑5億枚、片劑8億片、膠囊劑4億粒、顆粒劑16000萬袋。實現整個悅康藥業新的飛躍。

  【全國性的銷售網絡】  

  悅康在全國各地共設立了30個辦事處,優秀的銷售人員遍布全國30個省、自治區、直轄市,并深入到各大中小醫院。2003年,集團在北京經濟技術開發區投資興建大型醫藥貿易公司――北京悅康源通醫藥有限公司。 作為北京市首批取得藥品經營許可證的企業,公司占地總面積逾22,400 平方米,建有16,000平方米綜合辦公樓、1,800平方米的營業大廳和10,000平方米GSP標準庫房,為客戶提供交易的平臺,營造大型的醫藥貿易中心,努力在開發區實現醫藥市場的又一個集散地! 

  【全方位的項目服務】  

  悅康藥業多劑型的生產能力、多品種的研發實力以及全國性的銷售網絡,確保集團可以為國內外合作伙伴提供委托生產、委托研發、委托報批、國外藥品保健品在中國的進口注冊、臨床研究、生物等效性實驗等服務。一方面,悅康藥業集團先后與數十個國內廠家合作,達成了代理協議;另一方面,集團積極的涉足藥品進出口領域,不斷從意大利、英國、法國、美國引進多個全新的品種;同時,其自產品種以其可靠的質量、合理的價格為優勢,遠銷海內外,贏得外商的一致好評。

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