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藥品注冊總監

更新日期:2020-08-28

北京星昊醫藥股份有限公司

  • 公司性質:私營/民營企業
  • 公司規模:500 - 999人
  • 工作地點:北京-大興區
  • 工作性質:全職
  • 學歷要求:碩士及以上
  • 工作經驗:五年以上
  • 專業要求:藥學及相關專業
  • 外語要求:英語良好
  • 工資待遇: 面議
  • 職稱要求:不限
  • 招聘人數:1人
  • 招聘日期:2017-03-29 ~ 2021-04-10
職位描述:

1、負責公司各項目的注冊申報、跟進協調公司在藥品審評中心在審項目及注冊文件管理等工作;收集國內外藥監局的政策法規,建立并及時更新與注冊相關的政策信息;

2、掌握相關法規的最新知識,掌握足夠的產品知識,密切關注相關競爭產品的信息,確保 能夠及時、專業地回答公司內部及外部有關產品及法規的咨詢;

3. 與藥品審評中心等相關的國家部門溝通并建立密切聯系,確保產品注冊項目通過審批;

4、協助其他部門處理國家、省市藥監局、質監局、藥檢所等上級部門相關事務;

5、為公司研發項目立項提供參考意見,參與公司研發項目管理;

6、完成領導交辦的其他事務。

崗位要求

1、 具有藥劑學、藥學及相關專業研究生以上學歷,從事藥品注冊或研發五年以上。
2、 在大中型制藥企業有負責注冊、藥政管理5年以上相關工作。
3 、熟悉藥物研發全過程,對藥品生產和注冊法規監管有深入了解;熟悉藥品注冊及申報要求。
4、 具有與中國及國際藥品監管機構之間的聯系合作經驗,有一定人脈資源。

公司福利:
五險一金 績效獎金  交通補助  餐補   定期體檢  免費班車  節日福利  帶薪年假

誠邀英才加入!

聯系方式

  • 公司已設置保密,請通過系統應聘職位。
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最新的北京地區藥品注冊/申報類職位薪酬行情

北京星昊醫藥股份有限公司

  

北京星昊醫藥股份有限公司始終秉承“超越自我,共創發展”的企業文化理念,自2000年公司成立以來,以強大的研發優勢為依托,發展成為以藥品研發為主導,集研發、生產和銷售為一體的研發驅動型醫藥企業。公司于2007年8月成功在深圳證券交易所中關村三板掛牌,證券代碼為430017,F資產總額約10億元,員工總數700多人。公司自成立以來一直專注于藥物的研發,以科技創新為主導,為實現成為優秀的國際高端藥品制劑服務商的企業愿景而不懈奮斗。星昊醫藥目前在北京、廣東、長春建有生產基地。

2017年,星昊醫藥與中國科學院合作,建成中國科學院藥物創新研究院北京中心,2018年,成立中國科學院藥物創新研究院華南中心,提供涵蓋藥物創新研發全價值鏈的CMC、CRO和CMO服務,F正在建設北京第二生產基地,投資約7億元,集制劑生產線與新藥創新孵化于一體,生產線符合歐盟和美國FDA標準,產品將出口歐美等地。

星昊醫藥連續多年被評為高新技術企業、國家火炬計劃重點高新技術企業,獲得國家技術創新引導工程等10多項榮譽稱號,并有20多個項目獲得國家科技部技術創新基金等國家和省、市級資助。

  星昊醫藥現有9條符合GMP要求的生產線。下屬全資子公司廣東星昊藥業有限公司一期投產的凍干及小容量注射劑車間,為國內首批獲得2010版GMP認證生產車間,該車間采用國際先進的液氮凍干技術,二期正在建設符合美國FDA和歐盟EMA標準的小容量注射液、凍干粉針劑生產線和口服固體制劑生產線,涵蓋腫瘤藥、緩控釋制劑的生產。

  廣東星昊藥業致力于通過把深厚的技術積累逐步應用到制劑生產,加強產業化力度,打造承接MAH創新藥物的綜合性CMO平臺。依靠成本、質量控制、和研發能力等優勢,根據客戶的不同需求,為國內外大中小醫藥企業提供多元化的定制CMO解決方案的一體化高附加值服務。

星昊醫藥擁有多條藥品中試研究與工藝驗證生產線及符合GMP要求的產業化生產線,提供“小試-中試-產業化”綜合一體化的多劑型、多規格、多產能的“一站式”CMC&CMO服務。服務于社會,服務于高端藥物制劑、創新藥物制劑,加速創新藥物上市。

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