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藥品注冊

更新日期:2020-08-26

江蘇阿爾法藥業有限公司

  • 公司性質:私營/民營企業
  • 公司規模:1000人以上
  • 工作地點:江蘇-宿遷市
  • 工作性質:全職
  • 學歷要求:本科及以上
  • 工作經驗:一年以上
  • 專業要求:不限
  • 外語要求:不限
  • 工資待遇: 6000~10000 元/月
  • 職稱要求:不限
  • 招聘人數:若干
  • 招聘日期:2020-07-27 ~ 2021-06-22
技能要求:
英語讀寫能力

任職資格:

1、教育背景:本科及以上學歷,化工/藥學相關專業

2、工作經驗: 2年以上同崗位的工作經驗

3、關鍵技能:對質量保證體系,以及GMP、注冊法規的良好的知識和理解;良好的英文讀寫能力;

崗位職責:

1、撰寫、整理、審核及報送藥品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料,按照程序及時配合藥品監管部門辦理相關手續;跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準;

2、負責與注冊部門、藥檢機構和審評中心的聯系,跟蹤注冊進度,及時掌握注冊信息;

3、通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態;

4、負責對擬開發注冊品種進行產品特性、市場信息、文獻資料等檢索;并能對擬開發注冊申報狀況、市場前景、開發成本、技術要求等進行綜合分析;

5、撰寫相應工作的研究資料及相關文件,滿足藥品注冊現場檢查要求。

6、負責客戶及官方資料的提供及存檔,如DMF、CMC文件等;

7、負責各類產品CMC文件的編寫及遞交工作;

8、文件翻譯;

9、客戶調查文件的填寫和回復等;

10、完成公司發展要求的相關國內外注冊工作;

11、負責客戶問卷的填寫;

12、為企業銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給公司決策層;

13、設計適合企業的藥品知識產權保護方案,從而使產品的市場占有期和專利保護期有效結合;

聯系方式

  • 公司已設置保密,請通過系統應聘職位。
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江蘇阿爾法藥業有限公司

江蘇阿爾法藥業集團總部位于江蘇省宿遷市,是一家從事醫藥中間體、原料藥、化學制劑、生物發酵、生物制劑的綜合性制藥集團。公司秉承“以創新和變革的方法提高生活質量,為人類健康提供高性價比產品和服務”的發展使命,致力于常年用藥、預防性用藥等大宗藥物的研發及生產,以高端仿制藥和原創性新藥為研發方向,在心腦血管治療、抗感染、精神系統、腫瘤治療等領域建立起具有全球競爭優勢的產品線,在業內享有“他汀專家工廠”的美譽。

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