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QA

更新日期:2020-08-13

悅康藥業集團股份有限公司

  • 公司性質:私營/民營企業
  • 公司規模:1000人以上
  • 工作地點:北京-大興區
  • 工作性質:全職
  • 學歷要求:本科及以上
  • 工作經驗:不限
  • 專業要求:藥學相關專業
  • 外語要求:不限
  • 工資待遇: 4000~8000 元/月
  • 職稱要求:不限
  • 招聘人數:4人
  • 招聘日期:2020-03-04 ~ 2021-01-15

變更崗位職責:

1. 能夠獨立組織變更會議,并對變更進行風險評估、落實、跟蹤;

2. 變更過程中需要備案的,組織協調備案相關工作;

3. 起草或修訂變更相關文件;

4. 需定期對相關人員進行變更文件的培訓;

供應商審計崗位職責:

2. 負責日常供應商資質審計,對供應商資質有效期進行把控。

3. 發生物料異常情況,對外供應商溝通、發函、跟蹤。

4. 建立供應商檔案;完成年度供應商質量評價等。

5. 擬定并完善內部供應商審計制度和流程;制訂供應商現場審計計劃表,完成供應商審計報告及后期審計追蹤工作。

6. 參與供應商變更的相關工作,根據法規及公司文件要求,起草包材相容性試驗方案、原輔料變更研究驗證方案,跟蹤試驗結果。

偏差QA崗位職責:

1. 能夠獨立組織偏差會議,并對發生的偏差進行落實、跟蹤;

2. 定期對偏差進行匯總,并評估分析;

3. 偏差類文件的完善及起草或修訂;

4. 定期安排自檢

文件管理崗位工作職責

1. 貫徹執行GMP,確保企業GMP文件體系穩定、完善和有效運行。

2. 負責編制和文件管理相關的若干文件。

3. 負責工廠GMP相關文件的備份管理。

4. 負責質量檔案的建立和日常管理。

5. 負責對歸檔的公用工程系統、廠房設施和其他工程圖紙進行管理、存檔。

6. 負責對公司和其他單位進行交流的技術資料進行存檔、管理。

7. 負責對標準文件進行格式審核、復制、編號、發放和登記。

8. 負責對標準、技術文件和資料的借閱和歸還進行登記管理。

9. 負責對檔案室進行日常衛生、防火和安全等管理。

驗證崗位職責:

1. 熟悉GMP法規,有良好的GMP意識。參與過FDA、歐盟認證人員優先。

2. 熟悉口服固體制劑、粉針劑、凍干粉針制劑工藝流程及滅菌設備原理。

3. 審核公司驗證文件及文件歸檔工作。

4. 起草年度驗證主計劃,按年度主計劃對公司驗證文件進行收集。

5. 有良好的溝通能力及寫作能力。

6. 體系文件的完善及起草工作。


崗位要求:

1、藥學、制藥工程或相關專業大專及以上學歷;

2、熟悉粉針劑、固體制劑生產質量管理;

3、熟悉藥品相關法律法規,熟悉歐洲藥品相關法規者優先;

4、有較強的語言組織能力,能編寫生產質量管理相關文件;

5、英語較為熟練,具備一定的聽、讀、寫能力。

聯系方式

  • 公司已設置保密,請通過系統應聘職位。
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最新的北京地區藥物制劑研究員類職位薪酬行情

悅康藥業集團股份有限公司

  悅康藥業集團是一家集科、工、貿為一體的多元化大型民營醫藥企業;以藥品研發與生產為核心,兼營藥品、保健品、醫療器械和計生用品等。集團第一家公司始創于1988年;隨著隊伍的發展壯大和業務的快速增長,2002年悅康藥業集團正式成立。集團現設有10家子公司。

  目前,悅康藥業集團在藥業領域內已經形成從新藥研發、藥品制造到藥品批發調撥、臨床推廣銷售的一條完整的產業鏈,初步建成研、產、銷的全面外向型發展構架。

  【多品種的研發實力】

  被北京市科技主管部門認定為“高新技術企業”的北京思普潤安醫藥科技有限公司是悅康藥業集團下屬的研發實體,擁有實驗室面積600平方米,設有科研部、注冊部、臨床研究部三大業務部門,F已開發和在研的品種達40余個,囊括抗生素類、胃腸類、抗腫瘤類、免疫調節類、心腦血管類、抗乙肝類、抗病毒類、抗菌類、降糖類等多個治療領域。藥品的開發以具有良好的社會效益和經濟效益的新藥為主旨,創仿結合。公司還可以代理國外藥品、保健品等在中國的進口注冊工作,提供臨床研究、生物等效性試驗等代理服務。

  【多劑型的生產能力】

  北京悅康制藥有限公司位于北京經濟技術開發區,占地面積7129平方米,廠房及車間完全按照GMP要求及相關標準設計建造。擁有通過GMP認證的粉針劑(頭孢類與常規)、凍干粉針劑、小容量注射劑(含腫瘤制劑)、片劑、膠囊劑、顆粒劑等7種劑型的8條生產流水線,年生產規模均突破千萬大關。當前已與國內數十家單位建立合作聯盟! 

  2006年,集團再度投資數千萬于開發區興建藥品生產企業――北京凱悅制藥有限公司,預計8月中旬動工,2007年初通過GMP認證。屆時將擁有小容量注射劑(2―20ml),凍干粉針劑,固體制劑包括片劑、膠囊劑、顆粒劑,外用藥栓劑、膏劑、凝膠劑等劑型的生產能力;生產規?蛇_:小容量注射劑22000萬支/年,固體制劑生產線分別達到年產栓劑5億枚、片劑8億片、膠囊劑4億粒、顆粒劑16000萬袋。實現整個悅康藥業新的飛躍。

  【全國性的銷售網絡】  

  悅康在全國各地共設立了30個辦事處,優秀的銷售人員遍布全國30個省、自治區、直轄市,并深入到各大中小醫院。2003年,集團在北京經濟技術開發區投資興建大型醫藥貿易公司――北京悅康源通醫藥有限公司。 作為北京市首批取得藥品經營許可證的企業,公司占地總面積逾22,400 平方米,建有16,000平方米綜合辦公樓、1,800平方米的營業大廳和10,000平方米GSP標準庫房,為客戶提供交易的平臺,營造大型的醫藥貿易中心,努力在開發區實現醫藥市場的又一個集散地! 

  【全方位的項目服務】  

  悅康藥業多劑型的生產能力、多品種的研發實力以及全國性的銷售網絡,確保集團可以為國內外合作伙伴提供委托生產、委托研發、委托報批、國外藥品保健品在中國的進口注冊、臨床研究、生物等效性實驗等服務。一方面,悅康藥業集團先后與數十個國內廠家合作,達成了代理協議;另一方面,集團積極的涉足藥品進出口領域,不斷從意大利、英國、法國、美國引進多個全新的品種;同時,其自產品種以其可靠的質量、合理的價格為優勢,遠銷海內外,贏得外商的一致好評。

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